令和8年度の手引き改訂が出ましたね。チェックしましたか？
まだです。どこから見ればいいか分からなくて……。
まずは全部を覚え直そうとしなくて大丈夫です。特に試験に狙われやすいのは、特定要指導医薬品と指定濫用防止医薬品です。
そこが今回の最重要ポイントなんですね。
はい。過去問では正しかった内容が、改訂後は誤りになることもあるので、改訂ポイントだけは先に押さえておきましょう。
- 登録販売者試験の手引き改訂で優先して見るべきポイント
- 章別の改訂ポイント
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手引き改訂は「狙われやすいところ」を押さえる
手引きの改訂では、大きく変わった部分もあれば、「なぜここが変わったの？」と思うほど細かい変更もあります。
ただし、すべてを同じ熱量で覚える必要はありません。
重要なのは、試験で選択肢にされやすい変更点を見抜くことです。
特に押さえたい視点は3つです。
- 社会的に話題になった変更点は出題されやすい
- 小さな変更でも、試験問題として選ばれる範囲はある
- 改訂された年にすべてが出るとは限らないが、話題性の高い部分は狙われやすい
今回の改訂で大きなテーマになりやすいのは、特定要指導医薬品、指定濫用防止医薬品、栄養機能食品。
とくに、過去問では正しかった文章が、改訂後には誤りになるパターンには注意が必要です。過去問演習だけやっていると、改訂後の出題でひっかかって点数を落とす可能性があります。
章タイトルの変更
章のタイトルにも変更がありました。
第4章は「薬事に関する法規と制度」、第5章は「医薬品の適正使用と安全対策」と変更になりました。大きな内容理解に直結するものではありませんが、章タイトルが変わるのはそれなりに大きな変更です。
試験対策では、細部よりもまず「どの章で何が扱われるか」を整理しておくと、改訂内容を追いやすくなります。
第1章の改訂ポイント「栄養機能食品」と「薬害」
第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」では、栄養機能食品に関する文言と、薬害に関する年号の変更を確認しておきましょう。
どちらも大きな文章量の変更ではありませんが、試験問題の選択肢として使いやすい部分です。
栄養機能食品は「自己認証制度」がポイント
栄養機能食品は、食生活において栄養成分、ビタミン、ミネラルなどの補給を目的として摂取するものに対し、その栄養成分の機能を表示する食品です。
個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度である、という点を押さえておきましょう。
たとえば、次の文章は正しい内容です。
「栄養機能食品は、食生活において栄養成分、ビタミン、ミネラルなどの補給を目的として摂取するものに対し、その栄養成分の機能を表示する食品であり、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度である」
このように、改訂後の文言がそのまま正誤問題として出される可能性があります。
薬害は「1980年」と制度のきっかけを結びつける
薬害に関する部分では、副作用被害救済制度の創設が1979年→1980年へ変更されました。
年号だけではなく、どの制度がどの訴訟をきっかけに創設されたかを整理しておきましょう。
年号の変更に関連して薬害の以下のような問題が出る可能性があるからです。
「HIV訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された」
この文章は誤りです。
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として創設されました。HIV訴訟ではないので注意しましょう。
第2章の改訂ポイント
第2章は、人体の働きに関する内容が中心です。そのため、法律改正の影響を大きく受けにくく、今回の改訂でも大きな変更は多くありません。
基本的には、これまで通り過去問を中心に学習して問題ありません。
ただし、脂質異常症の中性脂肪値に関して「空腹時」という言葉が追加された点は、さらっと確認しておきたいところです。
また、トランスポーターや絶食時に関する細かな変更もありますが、優先度は高くありません。
第3章の改訂ポイントは漢方処方製剤を中心に確認する
第3章では、全体として大きな変更は多くありません。ただし、漢方処方製剤や一部の成分名について、試験で選択肢にされやすそうな変更があります。
特に、柴胡加竜骨牡蛎湯と甘草の関係、大黄甘草湯の見抜き方、クロモグリク酸二ナトリウムの表記は確認しておきましょう。
神経質、精神不安、不眠症等の症状の改善を目的とした漢方処方製剤の記載
神経質、精神不安、不眠症等の症状の改善を目的とした漢方処方製剤のうち「柴胡加竜骨牡蛎湯以外は甘草を含む」という内容が追加、変更となりました。
「柴胡加竜骨牡蛎湯は甘草を含むか」という形の問題が作りやすいため、確認しておきましょう。
大黄甘草湯関連の表記変更
大黄甘草湯に関する部分では、表記の細かい変更があり、
「腸内異常発酵」→「腸内異常醗酵」という難しい漢字に変更されています。
試験対策としては、「醗酵」の漢字ではなく、
大黄甘草湯そのものの特徴を確認しておきたいところです。
たとえば、次の文章を見てみましょう。
「大黄甘草湯は、体力中等度以上で下腹部痛があって、便秘しがちなものの月経不順、月経困難、月経痛、便秘、痔疾に適するとされる」
この文章は誤りです。内容は大黄牡丹皮湯のものです。
手引きの改訂に関係して、大黄甘草湯の設問が出る可能性があるので確認しておきましょう。
「要指導医薬品」と「特定要指導医薬品」：第4章の重要改訂ポイント①
第4章では、要指導医薬品に関する変更が大きなポイントです。
「対面による情報提供」という言葉に注意
これまで要指導医薬品は、薬剤師が対面で販売するものとされていました。言い換えると、ネット販売やオンライン販売はできませんでした。
しかし、改訂後はネット販売やオンライン販売ができるようになりました。
次の文章を見てみましょう。
「要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である」
以前の知識では正しい文章でしたが、改訂後の今は誤りです。
ポイントは「対面」ではなく「対面等」です。
試験では、過去問で見慣れた文章をそのまま使って、改訂後の知識を問う可能性があります。「対面」と「対面等」の違いに注意しましょう。
特定要指導医薬品はオンライン販売できない
今回の改訂では、新たに「特定要指導医薬品」という項目が設けられました。これまでの要指導医薬品に近いイメージで、オンライン販売はできません。対面による販売が必要です。
つまり、オンライン販売できる要指導医薬品と、オンライン販売できない特定要指導医薬品があると整理しましょう。
「指定濫用防止医薬品」：第4章の重要改訂ポイント②
指定濫用防止医薬品は、今回の改訂で特に試験に出やすいポイントです。
これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」という表現から、「指定濫用防止医薬品」という枠組みが明確になりました。
さらに、品目の追加があります。
指定濫用防止医薬品の改訂後の成分
今回の改訂で、「ジフェンヒドラミン」と「デキストロメトルファン」が追加され、非常に重要です。
次のような問題を考えてみましょう。
「次の成分のうち、指定濫用防止医薬品として誤りはどれか」
- ブロモバレリル尿素
- ジヒドロコデイン
- メチルエフェドリン
- デキストロメトルファン
この問題は解なしとなります。
以前であれば、デキストロメトルファンを誤りとして選ぶ形でしたが、
改訂後はデキストロメトルファンも指定濫用防止医薬品に含まれます。
ジフェンヒドラミンも追加されているため、セットで押さえておきましょう。
容器・外箱の「要確認」と「要」の囲みを区別する
指定濫用防止医薬品では、容器や外箱への記載事項も出題されやすいポイントです。
追加内容は以下の通り
①内容量が規則に規定する数量以下であれば、「要確認」という文字を記載する
②一方、数量以下ではない場合つまり数量以上の場合には
「要確認」の「要」の字を丸枠または四角枠で囲む
ここは混同しやすいところなので整理しておきましょう。
例えば以下のような問題が出題されるかもしれません。
「規則に規定する数量以下の指定濫用防止医薬品の場合は、『要確認』の『要』を丸囲みまたは四角囲みで記載する」
この文章は誤りです。
数量以下であれば「要確認」です。「要」の字を囲むのは、数量以下ではない場合です。
提供できる量はエフェドリン・コデインが特別
指定濫用防止医薬品の提供できる量にも制限がかかります。
ポイントは、エフェドリンとコデインだけが5日分で、それ以外は条件付きで7日分までという点です。
すべてを丸暗記するより、「エフェドリンとコデインだけが特別」と覚えて整理しておきましょう。
陳列は情報提供設備から7メートル以内だけでは足りない
指定濫用防止医薬品の陳列にも変更点がありました。
「情報提供設備から7メートル以内の範囲に陳列し、当該設備にその薬局または店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師または登録販売者を継続的に配置すること」という条件はが追加されました。
「情報提供設備から7メートル以内」というのは指定第2類医薬品でも見てきた考え方ですよね。
ただし、指定濫用防止医薬品では、それだけではありません。
単に「7メートル以内に置けばよい」ではなく、薬剤師または登録販売者を継続的に配置する点まで押さえる必要がある点を理解しておきましょう。
第4章のその他の改訂：栄養機能食品・GMP・経口補水液も確認する
第4章では、要指導医薬品と指定濫用防止医薬品以外にも確認しておきたい変更があります。
ただし、優先順位としては、要指導医薬品と指定濫用防止医薬品が中心です。その他の改訂は、試験で問われそうな部分を絞って押さえましょう。
栄養機能食品は追加・削除された品目に注意する
栄養機能食品では、品目の追加と削除があります。
追加されたものとして、n-3系脂肪酸、カリウム、ビタミンKです。
一方で、β-カロテンは削除されています。
GMPは正式名称まで確認する
GMPについては、Good Manufacturing Practiceいう正式名称が追加されています。
GMPという略語自体は以前から登場していましたが、正式名称が追加されたことで、選択肢として出しやすくなったと考えられます。
GLPなどと同じように、G〇〇Pの整理として、GMPも合わせて確認しておきましょう。
経口補水液は通常の飲料水との陳列に注意する
経口補水液についても、追加がありました。
「一般の生活者が一般飲料と誤認して購入しないよう、区別して陳列するとともに、病者用食品又は経口補水液であることが分かるように適切に明示することに留意することが重要である」
経口補水液は、塩分と糖分が通常の飲料水に比べてしっかり入っているものなので、通常の飲み物と近い場所に陳列すると、間違えて購入してしまう可能性があります。
病的な状態の時に摂取してほしい特別用途食品であり、誰もが気軽に手に取るものではない、という考え方で押さえましょう。
第5章の改訂ポイント：「小児」と「過量服用しないこと」
第5章では、細かい表記変更もありますが、重要なのは別表の「してはいけないこと」「相談すること」に追加された項目です。
特に確認したいのは、次の2つのキーワードです。
- 12歳未満の小児
- 過量服用しないこと
指定濫用防止医薬品の流れとつながる内容です。
コデインは「12歳未満の小児に使用しない」
コデインリン酸塩水和物とジヒドロコデインリン酸塩について、
第5章別表の「〜してはいけないこと」の年齢制限として「12歳未満の小児」が追加されました。理由は、重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるためです。
ここで注意したいのは、「15歳未満の小児」との区別です。
「15歳未満の小児」を年齢制限とする成分もありますが、コデインリン酸塩水和物とジヒドロコデインリン酸塩は「12歳未満の小児に使用しない」と混同しないように押さえましょう。
記事のまとめ
今回の手引き改訂では、第4章の変更が特に大きく、要指導医薬品、特定要指導医薬品、指定濫用防止医薬品が最重要ポイントになります。
過去問では正しかった文章が、改訂後には誤りになるものもあるので注意しましょう。
改訂内容は量が多く見えますが、優先順位をつければ対策できます。まずは、特定要指導医薬品と指定濫用防止医薬品を中心に復習してください。
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