登録販売者試験｜ 一般用医薬品のリスク区分の第1類・第2類・第3類医薬品の見分け方

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医療用・要指導・一般用医薬品の違いを整理

リスク区分を学ぶ前に、医薬品の大きな区分を整理します。

区分	その説明
医療用医薬品	処方箋を持参し、薬剤師に調剤してもらう医薬品
要指導医薬品	店舗で購入できるが、薬剤師による直接の指導が必要な医薬品
一般用医薬品	要指導医薬品のような直接の服薬指導を必要としない医薬品

入手しやすさのイメージは、一般用医薬品、要指導医薬品、医療用医薬品の順です。

要指導医薬品は、店舗で購入できる一方、「要」という言葉のとおり、薬剤師による指導が必要です。一般用医薬品には、第1類、第2類、第3類というリスク区分があります。

第1類・第2類・第3類医薬品の判断語句

一般用医薬品のリスク区分は、副作用などのリスクの程度を把握するための区分です。

試験では、説明文全体を暗記するよりも、区分ごとの判断語句を対応させると見分けやすくなります。

区分	リスクを表す判断語句	販売できる人
第1類医薬品	特に高い	薬剤師
第2類医薬品	比較的高い	薬剤師・登録販売者
第3類医薬品	比較的低い	薬剤師・登録販売者

第1類医薬品は、一般用医薬品の中でリスクが突出して高いものとして整理してください。そのため、判断語句は「比較的高い」ではなく、「特に高い」となります。

第2類医薬品の「比較的高い」は、第3類医薬品と比べた表現です。一方、第3類医薬品には「比較的低い」という言葉が対応します。

覚える組み合わせは、次の3つです。

• 第1類は「特に高い」
• 第2類は「比較的高い」
• 第3類は「比較的低い」

第1類医薬品のひっかけポイント

第1類医薬品について、次のような問題が出たとします。

この記述は誤りです。

判断語句は「比較的高い」です。第1類医薬品に対応するのは「特に高い」であり、「比較的高い」は第2類医薬品に対応します。

第1類だけ販売者が異なる

第1類医薬品は薬剤師が販売します。薬剤師が店舗にいない場合には販売できません。
第2類医薬品と第3類医薬品は、登録販売者も販売ができます。

したがって、第1類医薬品は次の2点をセットで整理します。

• リスクが「特に高い」
• 薬剤師が販売する

第3類医薬品のひっかけポイント

第3類医薬品の問題では「おそれはない」「変更されることはない」という表現がポイントになります。

「身体の不調が起こるおそれはない」は誤り

第3類医薬品について、次のような表現が出た場合は誤りです。

第3類医薬品はリスクが比較的低い区分ですが、不調が起こるおそれまで否定することはできません。

医薬品の成分だけでなく、錠剤をコーティングしている成分や添加物がアレルギーの原因になる可能性があります。

次のように整理してください。

• 「不調が起こるおそれがある」なら正しい
• 「不調が起こるおそれはない」なら誤り。（そこまで否定はできない）

「第1類や第2類に変更されることはない」も誤り

第3類医薬品について、次のような表現も誤りです。

一度第3類医薬品に分類されても、その後の判断によってリスク区分が変更されることがあります。

そのため、「分類が変更されることはない」という断定は誤りです。

第3類医薬品の問題では、次の2つの「ない」を優先して確認しましょう。

• 不調が起こるおそれはない
• 分類が変更されることはない

どちらも、誤りを見抜く語句です。

試験問題を解くコツ

正誤の組み合わせ問題では、すべての記述で自信を持って丸かバツかを決めなくても正解を導けることが多くあります。

例えば第2類医薬品が「リスクが比較的高い」と記載されているが、正解なのか確信が持てないとします。その場合は、いったん保留して次の選択肢へ進めるのが試験を解くコツです。

解答手順は次のとおりです。

1. 各記述の判断語句を確認する
2. 明確に誤りと分かる記述を探す
3. その記述を含む選択肢を消す
4. 残った選択肢から答えを決める

指定第2類の「特別の注意」を第1類と混同しない

第2類医薬品の中には、指定第2類医薬品があります。

指定第2類医薬品は、第1類医薬品と第2類医薬品の間にあるようなリスクのイメージです。第1類医薬品にすると薬剤師しか販売できず入手しにくくなる一方、第2類医薬品のままでは注意が足りない場合を考えるための区分です。

指定第2類医薬品に対応する言葉は「特別の注意を要する」です。

混同しやすい組み合わせは次のとおりです。

表現	対応する区分
リスクが特に高い	第1類医薬品
特別の注意を要する	指定第2類医薬品

今回扱う範囲では、指定第2類医薬品の「特別の注意」は、オーバードーズによる健康被害に対する注意などです。

「特に」と「特別の」は似ていますが、同じ区分を示す言葉ではありません。

リスク区分の判断ポイント一覧

判断対象	判断語句
第1類医薬品	リスクが特に高い
第2類医薬品	リスクが比較的高い
指定第2類医薬品	特別の注意を要する
第3類医薬品	リスクが比較的低い

記事のまとめ

一般用医薬品のリスク区分は、「高い」「低い」だけでなく、その前につく言葉まで確認することが重要です。正誤問題では、正しそうな記述を無理に確定するよりも、「比較的」「特に」「ない」などの判断語句から明確な誤りを探しましょう。