販売業の許可は大臣でしたっけ、都道府県知事でしたっけ？
制度の話はごちゃごちゃになります……。
そうですよね…!
まず、それぞれの販売業がどのような業態なのかを知り、許可・更新・調剤の基本を確認しましょう!今回の記事を見れば、迷うこと無く正解できるようになりますよ。
- 薬局・販売業の許可について、大臣と知事の役割の違いが分かる
- 許可の更新年数を、語呂合わせで覚えられる
- 薬剤師がいても、店舗販売業では調剤できない理由が分かる
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執筆・編集：ズルい！合格法編集部
販売業の許可・更新・調剤の基礎知識
登録販売者試験4章では、薬局や販売業について「誰が許可を与えるのか」「許可は何年ごとに更新するのか」「どこで調剤できるのか」が問われます。
初めて学ぶ方にも分かるように、身近な薬局やドラッグストアを例に、順番に確認していきましょう。
基礎1 薬局・販売業の許可を与えるのは原則として都道府県知事
普段、私たちが薬を買っている薬局やドラッグストア。
こうしたお店で医薬品を扱うには、許可が必要です。
では、その許可は誰が与えるのでしょうか。
薬局の開設や、ドラッグストアなどの店舗販売業の許可を与えるのは、原則として都道府県知事です。
ただし、医薬品に関することを、すべて都道府県知事が決めているわけではありません。
例えば、医薬品の品質などの基準を定める「日本薬局方」を制定するのは、厚生労働大臣です。
薬そのものに関する全国共通の基準や指定には、厚生労働大臣が関わっています。
ここで、役割の違いをイメージしてみましょう。厚生労働大臣が、全国のお店一軒一軒の許可まで出していたら、忙しすぎますよね。
薬局やドラッグストアを利用するのは、主にその地域の人たちです。そこで、お店の許可は地域に任せ、その地域のトップである都道府県知事が与える、と考えると結びつけやすくなります。
大まかなイメージは、厚生労働大臣が「モノの決定」、都道府県知事が「お店の許可」。
なお、薬局や店舗販売業の店舗が、保健所を設置する市や特別区にある場合は、市長や区長が許可を与えます。
基礎2 薬局・販売業の許可は6年ごとに更新する
薬局やドラッグストアは、許可を受ければ、そのままずっと営業できるのでしょうか。
実は、許可は一度受けたら終わりではありません。営業を続けるには、定期的に更新する必要があります。薬局の開設許可も、医薬品の販売業の許可も、更新は6年ごとです。
更新を受けずに期間が過ぎると、許可の効力を失ってしまいます。覚え方は「無視（むし）できないの6」。更新は無視できない、だから6年と覚えましょう。
基礎3 調剤ができるのは薬局
調剤とは、処方箋に基づいて薬剤を調製し、患者さんへ交付する一連の業務です。料理にたとえると、処方箋がレシピ、調剤が調理、薬剤師がシェフのイメージです。
調剤ができるのは薬局です。
店舗販売業では、薬剤師が働いていても、店舗販売業の許可だけで調剤はできません。
薬剤師がいるかどうかと、薬局の開設許可を受けているかどうかは別の話です。
ドラッグストアで処方箋を出して薬を受け取れる場合、その店舗は店舗販売業の許可に加えて薬局の開設許可も受けています。ドラッグストアだから調剤できるのではなく、併設された薬局の部分が薬局として調剤しています。
ここまで説明した、許可を与える人・更新年数・調剤できる業態を表で振り返りましょう。
| テーマ | 基本 | 覚えるポイント |
| 許可を与える人 | 原則：都道府県知事 | 厚生労働大臣との違い |
| 許可の更新 | 6年ごと | 3年・5年と混同しない |
| 調剤できる業態 | 薬局 | 店舗販売業との違い |
一問一答｜許可者・更新年数・調剤可否を確認
前半で確認した許可者・更新年数・調剤可否の3点について、一問一答に取り組んでみましょう。
各問題には、答えとその解説を行います。
Q1 店舗販売業の許可を与えるのは誰？
答え：○
見る語句：「店舗販売業の許可」「都道府県知事」
正しい知識：店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その所在地の都道府県知事が与えます。
ひっかけ：厚生労働大臣と都道府県知事の入れ替えです。
かっこの中の「保健所を設置する市」「特別区」まで読み込んでしまいがちです。しかし、この問題を解くときは、括弧の中は読まなくてよいです。まず「店舗販売業の許可」と「都道府県知事」の組み合わせだけを確認しましょう。
Q2 配置販売業の許可を与えるのは誰？
問題
配置販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。
答え：×
見る語句：「配置販売業の許可」「厚生労働大臣」
正しい知識：配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます。
ひっかけ：「販売業の許可」に厚生労働大臣を組み合わせています。
店舗販売業で扱う医薬品の区分（1類、2類など）も併せて確認したい方は、一般用医薬品の第1類・第2類・第3類の見分け方も確認して見てください。
Q3 店舗販売業の許可は5年ごとに更新する？
問題
店舗販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
答え：×
見る語句：「5年ごと」
正しい知識：「店舗販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失う」が正しい知識です。
ひっかけ：6年を5年や3年へ入れ替える数字のひっかけです。
Q4 薬局の開設許可は6年ごとに更新する？
問題
薬局の開設許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
答え：○
見る語句：「薬局の開設許可」「6年ごと」
正しい知識：薬局の開設許可も6年ごとの更新が必要です。
Q5 薬剤師がいる店舗販売業なら調剤できる？
問題
薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤を行うことができる。
答え：×
見る語句：「店舗販売業」「薬剤師が従事」「調剤」
正しい知識：店舗販売業の許可だけでは、薬剤師が従事していても調剤はできません。ドラッグストアで処方箋を受け付けて調剤するには、薬局の開設許可を受けている必要があります。
ひっかけ：「薬剤師がいるなら調剤できる」と考えさせるひっかけです。
Q6 店舗販売業は薬局と同じように調剤できる？
問題
店舗販売業は、薬局と同様に、薬剤師が従事していれば調剤ができる。
答え：×
見る語句：「店舗販売業」「薬局と同様」「調剤ができる」
正しい知識：店舗販売業は、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。
まとめ｜薬局・販売業の許可者・更新年数・調剤の違い
今回は、薬局や販売業について、許可を与える人・更新年数・調剤できる業態の3点を確認しました。
- 許可を与えるのは、原則として都道府県知事。
薬局の開設許可と、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の許可が該当します。 - 許可の更新は6年ごと。
「無視できないの6」で覚えましょう。 - 店舗販売業の許可だけでは、薬剤師がいても調剤はできません。
調剤併設型ドラッグストアでは、薬局の開設許可を受けた併設薬局で調剤しています。
許可を与える人、6年ごとの更新、調剤できる業態について、動画でも繰り返し復習してみてください。
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