【登録販売者試験・第4章】薬機法第1条を解説｜保健衛生・指定薬物・研究開発の促進

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薬機法第1条のメッセージは大きく3つ

登録販売者試験の第4章では、医薬品に関する法律を学びます。
法律の条文は文章が長く、ぱっと見ただけでは難しく感じるかもしれません。

ただ、条文が何を伝えているのかを身近な言葉に置き換えてイメージすると、内容は理解しやすくなります。

まず取り上げるのが、薬機法第1条です。
難しい法律の文章を見る前に、第1条が伝えている大まかな内容から確認していきましょう。

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

第1条の長い文章は、次の3つのメッセージに分けて読みます。

まずは、この3つが書かれていることを確認してください。

では、実際の問題ではどこを見ればよいのか、2025年度の問題で確認していきましょう。

「保健衛生」と「公衆衛生」はどう見分ける？

過去問では、「（　）上の危害の発生及び拡大の防止」や「（　）の向上」の空欄に、保健衛生と公衆衛生を選ばせる問題がよく出てきます。

薬機法第1条の正式な語句は「保健衛生」です。「公衆衛生」なら×。

保健衛生は「保健＝健康を保つ」「衛生＝生命を守る」とイメージすると問題は解けます。

一方「公衆」は環境をきれいにするというイメージなので薬機法1条の内容とは外れる事がわかります。

「指定薬物」と「麻薬及び向精神薬」はどう見分ける？

次に、問題文の（b）を確認します。

ここに入るのは「指定薬物」です。

そのため、（b）が「指定薬物」になっている選択肢1・3・5を残し、
「麻薬及び向精神薬」になっている選択肢2・4は消せます。

指定薬物と麻薬・向精神薬は、同じものではありません。

指定薬物は、薬機法に基づいて指定される物質である一方、麻薬と向精神薬は「麻薬及び向精神薬取締法」で規制されています。

そのため、薬機法第1条の「（b）の規制に関する措置を講ずる」に入るのは「指定薬物」です。

「研究開発の促進」と「適正使用の推進」はどう見分ける？

最後に、問題文の（c）を確認します。

第1条では、医療上特に必要性が高い医薬品・医療機器・再生医療等製品について「研究開発の促進」のために必要な措置を講ずると定めています。

再生医療等製品は、「失った体の一部を再生させるもの」とイメージで、まだ研究開発が重要な分野だから「研究開発の促進」が必要と結びつけて覚えましょう。

空欄が「適正使用の推進」である選択肢1は条文と一致しません。

同じ手順でもう1問解いてみよう

続いて2023年度首都圏の問題に挑戦しましょう。2025年度の問題と同じような内容ですが、空欄の位置と選択肢の組み合わせが変わっています。

2023年度首都圏の問題はどう解く？

この問題の答えは5です。解説していきます。

まず、問題文の（b）を見ましょう。
「（b）上の危害の発生及び拡大の防止」に入るのは「保健衛生」です。

（b）が「保健衛生」になっている選択肢1・4・5を残し、「公衆衛生」になっている選択肢2・3を消します。この時点で、選択肢を5つから3つに減らせます。

次に、問題文の（c）を見ます。
「（c）の規制に関する措置を講ずる」に入るのは「指定薬物」です。

残っている選択肢のうち、選択肢1は「向精神薬」、選択肢4は「麻薬」なので消します。これで答えは5に決まります。

（a）に入るのは「再生医療等製品」です。しかし、動画で説明しているように、（a）が分からなくても、（b）の「保健衛生」と（c）の「指定薬物」から答えを出せます。

薬機法第1条の背景が分かると、長い法律の文章にも取り組みやすくなりますよね。

記事のまとめ

薬機法第1条は、難しい文章を丸暗記するのではなく、3つの目的に分けて理解すると解きやすくなります。